Expedientes que responden solos en auditoría.
Acompañamos la validación de procesos, equipos, utilidades y sistemas computarizados en plantas reguladas GxP. El criterio no se copia de otro protocolo: sale del cálculo y del riesgo de tu proceso.
Validar no es llenar una carpeta.
Es demostrar, con evidencia que otro puede revisar años después, que el sistema hace lo que dice y lo sostiene en el tiempo.
Lo que hace que un expediente aguante
- Cada criterio de aceptación sale de un requisito escrito, no de la costumbre
- El esfuerzo se reparte según el riesgo sobre producto, paciente y dato
- Los protocolos se redactan para que otro los ejecute sin interpretarlos
- La trazabilidad conecta requisito, riesgo, prueba y resultado en los dos sentidos
- Las desviaciones se cierran con causa, no con una justificación de trámite
Lo que más encontramos al revisar
- Criterios que nadie puede rastrear hasta su origen
- Análisis de riesgo hechos después de decidir el alcance
- Protocolos copiados de otra planta con el encabezado cambiado
- Instrumentos sin calibración vigente citados como evidencia
- Estado validado que nadie mantiene después del arranque
Del plan maestro al cierre del estado validado.
Entramos donde esté el proyecto: con la planta en diseño, con el equipo ya comprado o con un hallazgo abierto que hay que cerrar.
Planificación
Plan maestro de validación, inventario de sistemas, evaluación de impacto GxP y definición del alcance por riesgo.
Especificación
URS, especificaciones funcionales y de diseño, matriz de trazabilidad y análisis de riesgo del sistema.
Calificación
Protocolos DQ, IQ, OQ y PQ, ejecución acompañada, manejo de desviaciones y elaboración de informes.
Mantenimiento
Revisión periódica, control de cambios, revalidación y cierre de hallazgos de auditoría.
Procesos y equipos
- Validación de procesos de fabricación y acondicionamiento
- Validación de limpieza, con cálculo de límites y recuperación
- Calificación de equipos de proceso y de laboratorio
- Validación de métodos de esterilización y despirogenización
- Estudios de estabilidad de transporte y cadena de frío
Áreas y utilidades
- Calificación de áreas limpias y sistemas de aire
- Validación de sistemas de agua purificada y agua para inyección
- Calificación de vapor limpio, aire comprimido y gases de proceso
- Estudios de mapeo térmico de cámaras y almacenes
- Verificación de patrones de flujo y presiones diferenciales
El mismo criterio, aplicado a lo que no se toca.
Un sistema computarizado también se dimensiona, se somete a riesgo y se prueba. Lo que cambia es la evidencia, que en este caso vive dentro del propio sistema.
Clasificación y esfuerzo
Categoría del software, impacto GxP y complejidad definen qué se prueba y con qué profundidad. Un sistema configurado no se valida como uno hecho a la medida.
Lo que se verifica
Funciones críticas, seguridad y perfiles de acceso, cálculos, interfaces con otros sistemas, respaldo y restauración, y comportamiento ante fallas.
Integridad del registro
Revisión de registros electrónicos y firma, pista de auditoría, control de usuarios, retención y los atributos de calidad del dato a lo largo de su ciclo de vida.
Evaluación y aprovechamiento
Qué documentación del fabricante se puede reutilizar y qué hay que verificar de todos modos en tu instalación.
Mantener el estado
Evaluación de cambios y parches, revisión periódica y plan de retiro del sistema cuando llega su momento.
Lo que soporta al sistema
Calificación de servidores, redes y servicios en la nube, con los acuerdos de servicio que la operación regulada necesita.
Lo que queda al cerrar el encargo.
Plantas que operan bajo reglas GxP.
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