Bienvenido a Ingeniería BPx. Descubre cómo transformamos la industria GxP.

Establecimiento de las bases de diseño, capacidad productiva y arquitectura del proceso (diagramas de bloques del proceso y clasificación de áreas según operación). Elaboración y aprobación de las URS, definición de Criterios de Aceptación iniciales y ejecución del Análisis de Riesgos primario según el enfoque de Calidad por Diseño (QbD).

Establecimiento de balances de materia y energía, diagramas de flujo de proceso (PFD) y dimensionamiento de servicios críticos y equipos. Definición preliminar de la distribución y zonificación de la planta (layouts GxP), listado inicial de equipos y líneas basado en el PFD y elaboración y aprobación de FRS y especificaciones de diseño.

Elaboración de la documentación ejecutiva final para construcción y montaje: diagramas P&ID definitivos, planos isométricos de tuberías, especificaciones técnicas de compra para equipos y servicios, y paquetes de ingeniería civil, eléctrica y mecánica. Incluye los detalles de construcción de arquitectura limpia y filosofías.

Revisión técnica y verificación documental para demostrar que el diseño cumple rigurosamente las URS y poder garantizar la viabilidad técnica. Asegura la resolución de hallazgos relacionados al diseño, la optimización e intensificación del proceso y el cumplimiento regulatorio. La aprobación del reporte constituye la autorización del inicio de las actividades de procura, fabricación y construcción.

Levantamiento de las instalaciones civiles y arquitectura junto con los montajes mecánicos, eléctricos, neumáticos y de instrumentación bajo un estricto control de cambios. Se implementa un plan de aseguramiento de calidad en obra con inspecciones, pruebas y registros continuos que garantizan el cumplimiento normativo y alimentan los entregables que serán usados para la calificación de instalación.

Ejecución de pruebas FAT y SAT de sistemas y equipos, asegurando su correcta integración y puesta en marcha. Incluye la verificación de capacidades en funcionamiento simultáneo, estabilidad y la sintonización de lazos junto con la parametrización de variables operativas. Se realizan las inspecciones Red Line sobre la documentación As-Design para dar soporte a la elaboración de la ingeniería final As-Built.

Transferencia formal de la planta desde el equipo del proyecto al usuario final. Se efectúa la entrega de la documentación técnica completa, trazable y actualizada (dossier de planta y entregables As-Built), garantizando una transición ordenada y la preparación para las actividades pre-operativas.

Verificación documental basada en evidencias que demuestra que la planta y sus elementos críticos que la componen están correctamente instalados (IQ), operan conforme a las especificaciones en todo su rango operativo (OQ) y presentan un desempeño constante y reproducible bajo condiciones reales de proceso (PQ).

Emisión de la declaración oficial del estado validado de la planta y autorización formal para su uso en operación rutinaria. Esta acción marca el cierre del ciclo de calificaciones y validaciones, habilitando el inicio de la operación comercial bajo cumplimiento normativo GxP.

Control de la variabilidad a través de la gestión de cambios, gestión de desviaciones, programas de calibración y mantenimiento. Su ejecución sistemática asegura el cumplimiento normativo permanente y la preservación del estado validado de la planta a lo largo de su vida útil.