Políticas de Inteligencia Artificial.

1. Para qué sirve esta página

Ingeniería BPx usa inteligencia artificial en dos frentes: en las herramientas abiertas de este sitio y en el trabajo interno de redacción de documentos. Como trabajamos para industrias reguladas, donde lo que se escribe termina frente a un auditor, creemos que tienes derecho a saber dónde entra la máquina, qué hace y dónde se detiene.

Esta política cubre el estimador de alcance y tiempo, el generador de URS, el generador de VMP y cualquier otra herramienta de este sitio que redacte texto. También cubre el uso de IA en los entregables de nuestros contratos.

No cubre las cookies ni el manejo de datos personales, que tienen sus propias páginas: Política de Cookies y Política de Tratamiento de Datos.

2. La regla de la que cuelga todo lo demás

La inteligencia artificial redacta. La persona decide, revisa, corrige y firma.

Ningún documento sale de Ingeniería BPx hacia un cliente sin que un profesional lo haya leído línea por línea, lo haya ajustado al caso concreto y lo haya aprobado con su nombre. La responsabilidad técnica de un entregable es de quien lo firma, no de la herramienta con la que se escribió el borrador.

Lo mismo aplica del lado del cliente: si usas una de nuestras herramientas, el documento que descargas es tuyo y es tu responsabilidad revisarlo antes de meterlo en tu sistema de calidad.

3. Qué herramientas hay detrás

Las herramientas del sitio se apoyan en modelos de lenguaje de proveedores externos, a los que se accede por interfaz de programación desde el servidor del sitio. No entrenamos modelos propios ni afinamos los ajenos con información de clientes.

Herramienta	Qué hace la IA	Qué no hace
Estimador de alcance y tiempo	Interpreta lo que describes y propone entregables, horas y riesgos	No cotiza, no compromete precios ni plazos contractuales
Generador de URS	Propone la estructura y redacta los requisitos de usuario	No conoce tu equipo real ni tus condiciones de sitio
Generador de VMP	Diseña el índice y redacta cada sección del plan maestro	No sustituye el análisis de riesgos ni la revisión de calidad

Si en algún momento cambiamos de proveedor o de modelo, actualizamos esta página. La versión y la fecha están arriba.

4. Qué viaja al proveedor cuando usas una herramienta

Lo que escribes en el formulario, más las instrucciones técnicas fijas que preparamos nosotros, se envían al proveedor del modelo para que genere la respuesta. Eso incluye el nombre de la planta, la descripción del proceso, el inventario de sistemas y cualquier cosa que hayas escrito en los campos libres.

Esa es la parte que te pedimos que tengas presente antes de escribir:

• No escribas datos personales de nadie: nombres de pacientes, de pacientes de estudios, de empleados, documentos de identidad, correos de terceros.
• No escribas fórmulas cuantitativas, parámetros críticos de producto, métodos propietarios ni nada que esté cubierto por un acuerdo de confidencialidad con un tercero.
• No escribas hallazgos de inspección, cartas de autoridad sanitaria, ni el contenido de desviaciones abiertas.
• Para describir el alcance basta con el tipo de equipo, el tipo de proceso y la fase del proyecto. Con eso la herramienta rinde igual.

Si necesitas trabajar con información sensible, no uses el generador público: escríbenos y lo hacemos bajo contrato, con acuerdo de confidencialidad firmado.

5. Qué hacemos con lo que escribes

El sitio no guarda el contenido de los formularios de las herramientas. No hay una base de datos con las fichas de plantas que la gente escribe. El documento generado se arma en tu navegador y vive mientras la pestaña esté abierta: si la cierras sin descargar ni imprimir, se pierde.

Para control de abuso guardamos de forma temporal un conteo de peticiones asociado a una huella técnica de la conexión, sin contenido y sin identificar a nadie. Se borra solo.

En cuanto al proveedor del modelo, contratamos el uso por interfaz de programación bajo condiciones que no permiten el entrenamiento con el contenido enviado. Aún así, un proveedor externo es un tercero: por eso la lista de la sección anterior.

6. Los documentos generados son borradores

Lo decimos sin rodeos porque es la parte que más importa: un VMP, una URS o una estimación salidos de este sitio no son documentos aprobados, ni validados, ni listos para emitir.

Son un punto de partida muy adelantado, que te ahorra la página en blanco y te recuerda frentes que suelen olvidarse. Antes de que uno de esos textos entre a tu sistema de calidad hace falta, como mínimo:

• Verificar cada norma citada contra la versión vigente que aplique a tu producto y a tu país.
• Reemplazar todo criterio de aceptación genérico por el que corresponda a tu producto, tu equipo y tu análisis de riesgos.
• Confirmar los datos de identificación: código, versión, área, responsables.
• Pasarlo por la revisión técnica y la aprobación de la unidad de calidad, por el procedimiento de control de documentos que ya tengas.

El documento generado no reemplaza el criterio del profesional que lo firma ni traslada responsabilidad alguna a Ingeniería BPx sobre decisiones que tome el cliente a partir de él.

7. Lo que el modelo hace mal, y conviene que sepas

Un modelo de lenguaje escribe bien y se equivoca con seguridad. Estas son las fallas que hemos visto y que debes buscar activamente al revisar:

• Cita una norma correcta pero con número de cláusula o de anexo equivocado.
• Menciona una versión de una guía que ya fue reemplazada.
• Propone límites o cantidades de lotes que suenan razonables y no tienen sustento para tu caso.
• Da por sentado un contexto de planta que no es el tuyo.
• Omite un requisito local, sobre todo de normativa colombiana, si no se lo dijiste en la ficha.
• Repite ideas entre secciones de un documento largo.

Las referencias normativas que aparecen en los textos son orientación, no sustituyen la lectura de la norma en su fuente oficial.

8. Dónde no entra la inteligencia artificial

Hay decisiones que no delegamos en una máquina, ni en nuestros contratos ni en este sitio:

• No ejecuta pruebas ni genera resultados de pruebas.
• No firma ni aprueba protocolos, informes, planes ni cambios.
• No decide la clasificación de una desviación ni su impacto en producto.
• No actúa como revisor único de datos GxP.
• No determina si un sistema queda liberado para uso.
• No se usa para evaluar personas: ni en selección, ni en desempeño, ni en calificación de proveedores.

Donde la regulación exige juicio humano documentado, hay una persona con nombre, cargo y firma.

9. Cómo queda el rastro

Cuando un entregable de un contrato se apoyó en inteligencia artificial para su redacción, lo decimos. Guardamos quién preparó el documento, quién lo revisó y quién lo aprobó, con sus fechas, porque esa es la información que un auditor va a pedir.

La herramienta deja en el documento un sello con la fecha de generación y la advertencia de borrador. No lo quites mientras el documento siga en revisión: ese sello evita que una versión intermedia se confunda con una aprobada.

10. Relación con la normativa GxP

Las herramientas de este sitio son apoyo de redacción y de estimación comercial. No son sistemas computarizados GxP, no están validados y no se ofrecen como tales. No almacenan registros regulados ni generan registros electrónicos con valor legal.

Si decides incorporar una herramienta como esta dentro de tu propio sistema de calidad, la validación y la evaluación de riesgo corren por tu cuenta, bajo tu procedimiento, con los criterios del Anexo 11 de las BPM europeas, la parte 11 del CFR 21 estadounidense, GAMP 5 y los principios ALCOA+ según te apliquen.

En nuestros trabajos, el uso de IA se enmarca en el mismo principio que aplicamos a cualquier herramienta de apoyo: se documenta su uso, se revisa su salida y la decisión queda en una persona calificada.

11. Datos personales y derechos

Las herramientas no piden datos personales para funcionar. Si en algún punto nos dejas tu correo para recibir un resultado o para que te contactemos, ese dato se trata conforme a la Política de Tratamiento de Datos y puedes ejercer sobre él los derechos que te reconoce la Ley 1581 de 2012.

No tomamos decisiones automatizadas con efectos jurídicos sobre las personas. Una propuesta generada por el estimador no obliga a nadie y siempre pasa por revisión antes de convertirse en oferta.

12. Supervisión, quejas y cambios

Revisamos periódicamente las instrucciones que alimentan estas herramientas y los documentos que producen, para corregir lo que empiece a salir mal. Esa revisión la hace una persona del equipo técnico, no otra herramienta.

Si una herramienta te entregó algo incorrecto, desactualizado o inapropiado, escríbenos a camiloa.martineza@ingenieriabpx.com con el caso. Lo revisamos y, si procede, ajustamos la herramienta.

Esta política cambia cuando cambien las herramientas, los proveedores o la normativa aplicable. La versión vigente y su fecha aparecen al inicio de la página.